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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ANA Flurescent Test System/Colorzyme Test System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Immuno Concepts Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1044-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75594
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ANA Flurescent Test System/Colorzyme Test System - Product Code DHN
  • Causa
    Samples can occasionally run out of the wells and cross contaminate adjacent wells.
  • Acción
    The firm notified customers via a "Notice of Market Withdrawal" letter, e-mail and telephone. The letter described the problem and instructed customers to removed affected product from their inventory, complete the attached form and return it via fax to Immuno Concepts, Inc. at 916-363-2843. The firm will issue replacements as requested. Direct questions to Immuno Concepts, Inc. at 916-363-2649.

Device

Device Recall ANA Flurescent Test System/Colorzyme Test System
  • Modelo / Serial
    Sub Assembly Lot Numbers: 0823200, 0823201, and 0825500 and Kit Lot Numbers: 826305, 0827311, 0828107, 0828108, 0828109, 0830914, 0831607, 0831606, 0829719, 0827315, 0827301, 0829413, 0829512, 0826905, 0828114, 0828804, 0829414, 0829721, 0830300, 0828307 and 0829513.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, USA (NC, WI, MS, MD, IL, GA, CA, MI and Puerto Rico) and countries of Sweden, Mexico, Spain and Denmark.
  • Descripción del producto
    ANA Fluorescent Test System and ANA Colorzyme Test System, Sub assembly catalog number SA 2013, Kit Catalog Numbers, 2000, 2002, 2003, 2004, 2005, 2100, 2200, 4000, 4200, 8024.1, and 8060, manufactured by Immuno Concepts N.A. Ltd, Sacramento, CA. || The device is used in the screening and titration of circulating antinuclear antibodies by means of an immunofluoresence test. Products are to be used as an aid in the detection of antibodies associated with systemic rheumatic disease.
  • Manufacturer
    Immuno Concepts Inc

Manufacturer

Immuno Concepts Inc
  • Dirección del fabricante
    Immuno Concepts Inc, 9779 Business Park Dr Ste D, Sacramento CA 95827-1715
  • Source
    USFDA