Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Angeion Sentinel ICD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ela Medical Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) - Product Code LWS
  • Causa
    A change in the automatic capacitor reform schedule during the later portion of the device's useful life can result in excessive 750v charge times and disable the device's ability to report an end of life (eol) indicator due to excessive charge times unless the patient is receiving periodic 750v therapy shocks.
  • Acción
    Angeion notified physicians responsible for managing each remaining implanted ICD, also provided them with programming means to change the automatic cap charging schedule, and to monitor and document the reprogramming process.


  • Modelo / Serial
    BE650129, BE650026 and BE650027. OUS: BE650038 and BE650002
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    AZ, CA, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, NC, NJ, OH, PA and to UK, Italy, Germany and Argentina.
  • Descripción del producto
    Sentinel Implantable Carioverter-DefibrilIator (ICD) model 2012 is a multi-programmable, two-zone, tiered-therapy device that incorporates anti-tachycardia pacing (ATP), cardioversion, and defibrillation (DEF) tachyarrhythmia therapies. The device also includes a programmable Hot Can electrode and bradycardia pacing support.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    ela Medical Llc, 2950 Xenium Ln N Ste 120, Plymouth MN 55441-2623
  • Source