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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Angio WorkStation XIDFAWS801v6.00, v6.01, and V6.10 System: INFX8000V BiPlane System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74473
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2188-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147685
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    During a procedure the peak skin dose (psd) value was displayed on the dts larger than the dts expected value. it was found that the software incorrectly calculated the psd value when the x-ray condition of the frontal plane and the lateral plane are the same. it incorrectly used in the calculation a dose value from a previous exposure.
  • Acción
    Toshiba Medical Systems (TAMS) planned action to bring product into Compliance: 1.TAMS will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 2. The customer notification letter which includes a statement that TAMS will, without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. . If you have any questions regarding this, please feel free to contact your local Toshiba representative at (800) 521-1968.

Device

Device Recall Angio WorkStation XIDFAWS801v6.00, v6.01, and V6.10 System: INFX8000V BiPlane System
  • Modelo / Serial
    Model Number - XIDF-AWS801
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : NC, NY, TX, GA, CA, AZ, IL, FL,MA, MO and DE.
  • Descripción del producto
    Toshiba America Medical Systems Angio WorkStation: XIDF-AWS801v6.00, v6.01, and V6.10 System: INFX-8000V Bi-Plane System
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, PO Box 2068, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92780-7047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA