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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AngioDynamics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Enpath Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28419
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0711-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31808
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, Aspiration And Injection, Disposable - Product Code GAA
  • Causa
    The product is labeled as sterile product but had not been sterilized.
  • Acción
    The only direct consignee, to whom the product was shipped, was notified of the recall by telephone and fax on February 26, 2004. The consignee was requested to the return the product and to sub-recall the product from their customers.

Device

Device Recall AngioDynamics
  • Modelo / Serial
    Lot W24005, Use By 2005-03
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    All of the product was shipped to a distributor in New York.
  • Descripción del producto
    AngioDynamics Incorporated 21 Gauge Micro Access Needle, B-Bevel - 4 cm length, catalog No. 06506803
  • Manufacturer
    Enpath Medical, Inc.

Manufacturer

Enpath Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Enpath Medical, Inc., 15301 Highway 55, Plymouth MN 55447-1418
  • Source
    USFDA