Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Anorectal Manometry Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sandhill Scientific, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34198
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0357-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43331
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cystometric Gas (Carbon-Dioxide) On Hydraulic Device - Product Code FAP
  • Causa
    The product is mislabeled. the labeling on the front of the packaging states that product contains latex. however, the back of the package contains a latex- free symbol.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 12/13/2005.

Device

Device Recall Anorectal Manometry Probe
  • Modelo / Serial
    Product model # A86-5050. All lot numbers.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, GA, KS, LA, IN, IL, ID, IA, MD, MO, NE, NJ, NM, OR, PA, TN, TX, VA, VT, WA, WV. Military hospitals in CA and CO. Foreign distribution to Egypt, Netherlands.
  • Descripción del producto
    Schuster Anorectal Manometry Probe. Labeling applied to the ballon pouch reads in part: ''SANDHILL SCIENTIFIC SCHUSTER ANORECTAL MANOMETRY PROBE Rectosphincteric Manometry Balloon Probe Manufactured by: SANDHILL SCIENTIFIC, INC. HIGHLANDS RANCH, COLORADO USA P/N: A86-5050. *** Size: Pediatric... CAUTION: Balloon are made of latex rubber. *** Do not use if latex sensitivity exists.' Additional labeling found on the pouch reads in part: 'Labeling for the device reads in part: 'Cat. 92510 Convertors Self-Seal Pouch 51/4'x10' *** Latex Free *** Distributed by: Cardinal Health McGaw Park, IL ***'.
  • Manufacturer
    Sandhill Scientific, Inc

Manufacturer

Sandhill Scientific, Inc
  • Dirección del fabricante
    Sandhill Scientific, Inc, 9150 Commerce Center Cir Ste 500, Highlands Ranch CO 80129-1563
  • Source
    USFDA