Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ANSAR ANX3.0 Autonomic Monitor system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ansar Group, Inc. Dba Ansar Medical Technologies, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68735
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2268-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, cardiac (incl. Cardiotachometer and rate alarm) - Product Code DRT
  • Causa
    The blood pressure (bp) circuit occasionally fails to inflate the blood pressure cuff and the bp circuit fails to activate, resulting in no bp measured.
  • Acción
    Recall notification letters sent to customers on July 8-9, 2014 by registered mail.

Device

  • Modelo / Serial
    ANX 3.0 unit numbers: 193 through 1203.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Blood pressure (BP) circuit of the ANSAR ANX-3.0 Autonomic Monitor system. || The ANX 3.0 system is comprised of these components. 1. Patient Physiological Monitor, 2. Laptop Computer, 3. Stand w/wheels, 4. Patient cables, 5. Software components (Respiratory and Cardiac Spectral Frequency Signal Processor). || The different monitor components that can be used in the system are one of the following per system are as follows: Patient Physiological Monitors used: CJPS Vital Pro, Zoe Medical Nightingale Monitoring system, Ivy Biomedical model 405P, Software components: Ansar ANS C 3000. || The device is also referred to as the ANS-C3000.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Ansar Group, Inc. Dba Ansar Medical Technologies, Inc, 240 S 8th St, Philadelphia PA 19107-5728
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA