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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall APD Set with Cassette 3Prong Peritoneal Dialysis Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75998
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1056-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151903
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Causa
    Customer complaints received for the presence of leaks.
  • Acción
    An Urgent Product Recall communication will be sent to affected customers via U.S.P.S., first class mail.

Device

Device Recall APD Set with Cassette 3Prong Peritoneal Dialysis Set
  • Modelo / Serial
    H16F16088
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US only
  • Descripción del producto
    APD Set with Cassette 3-Prong Peritoneal Dialysis Set || Indicated for use in the treatment of patients with renal failure to provide PD fluid exchanges with Baxter HomeChoice PD systems in clinical and home use settings.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA