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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Omnilife Science Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71461
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2445-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137883
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    The device may have improper screw hole placement due to inaccurate location of the index line.
  • Acción
    Omni sent an Urgent Medical Device Field Correction letter dated June 4, 2015 via email to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review inventory for affected product and complete and return the attached Acknowledgement and Receipt Form by FAX to 508-819-3390.

Device

Device Recall APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells
  • Modelo / Serial
    H5-12354: Lots - 20127 and 20167; H5-11356: Lot - 20097
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of IL, VA, CO, UT, NY, FL, MA, OK, CA, TN and WY.
  • Descripción del producto
    APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells; Model: H5-12354, H5-11356. || Product Usage: || The Apex Interface Acetabular System is intended for use in combination with the Apex Modular Hip Stem in total hip replacement procedures.
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • Dirección del fabricante
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA