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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aplicare Advantage Dressing Change System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aplicare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54823
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1310-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-03
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89252
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Central Line Dressing Change - Product Code NAD
  • Causa
    Incorrect expiration date on outer kit label-extended.
  • Acción
    Aplicare notified customers by telephone on March 3, 2010 followed with "Product Recall Notice" letter issued by e-mail to the distributor level. Product will be labeled with correct expiration date. Direct questions to your sales representative or customer service by calling 1-800-760-3236.

Device

Device Recall Aplicare Advantage Dressing Change System
  • Modelo / Serial
    Lot number: 35397.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States (CT, RI, NJ and OH).
  • Descripción del producto
    Aplicare Advantage Dressing Change System, Central Line Dressing Change, Sterile || Part number: A3402. || The product is used for Central Line Dressing Change.
  • Manufacturer
    Aplicare, Inc.

Manufacturer

Aplicare, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aplicare, Inc., 550 Research Pkwy, Meriden CT 06450-7172
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA