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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Applied Medical Kii Optical Access System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Applied Medical Resources Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52774
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2226-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83977
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Applied medical is conducting a coluntary recall of two lot numbers, 1084426 and 1085506, of the 15mm kii non-threaded optical access system, model c0r36, due to a potential weakness in the cannula tip, possibly resulting in tip breakage.
  • Acción
    Applied Medical Resources Corp. notified Customers via an overnight "Voluntary Recall Notification" Letter dated June 9, 2009. The letter informed customers of the reason for recall and asked that the listed product be returned. The recall letter provided customers with a contact and telephone number for product return questions (1-949-713-8652) and a separate contact for regulatory questions (1-949-713-8369).

Device

Device Recall Applied Medical Kii Optical Access System
  • Modelo / Serial
    Model Number: C0R36, Lot Numbers:1084426 and 1085506.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide -- United States, Australia, New Zealand, France, Canada, Norway and Great Britain.
  • Descripción del producto
    Applied Medical 15x100mm Kii Optical Access System, Non-Threaded 6/Box, Model Number: C0R36, Labeled Sterile. || Disposable single-use devices indicated for use in general, abdominal, gynecological and thoracic minimally invasive surgeries. Endoscopic instruments for surgery.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources Corp

Manufacturer

Applied Medical Resources Corp
  • Dirección del fabricante
    Applied Medical Resources Corp, 22872 Avenida Empresa # 3, Rancho Santa Margarita CA 92688-2650
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Applied Medical Corporation
  • Source
    USFDA