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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AquaLiner Hydrophilic Guidewire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nipro Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63302
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0134-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113443
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Causa
    Nipro medical corporation, miami, fl recalled their aqualiner hydrophilic guidewire because the wires contain insufficient lubricity which causes them to get stuck in the housing and become nonfunctional.
  • Acción
    Nipro Medical Corp. sent notifications to their consignee via e-mail and fax on July 27, 2012 and September 13, 2012 to their affected customer. The letters identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. The letter instructs the customer to place all affected product in stock on hold. A Aqualiner-Recall Response form was attached for the customer to complete and return. Contact the firm at 305-599-7174 ext. 249 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall AquaLiner Hydrophilic Guidewire
  • Modelo / Serial
    Item Code: AL+60000303 Lot #: 11I27, 12B13
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-Distributed in the state of New York and the countries of Spain, Germany, Argentina, Panama, Mexico, Chile, Colombia, Ecuador, Peru, and Brazil.
  • Descripción del producto
    AquaLiner Hydrophilic Guidewire 0.035" X 260cm, Angle/ Regular. || AquaLiner Hydrophilic Guidewire is designed for use in angiographic procedures to introduce/ position catheters and interventional devices within the vasculature.
  • Manufacturer
    Nipro Medical Corporation

Manufacturer

Nipro Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nipro Medical Corporation, 3150 Nw 107th Ave, Miami FL 33172
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA