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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AQURE, Software version 2.3.0 and 2.3.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer Medical ApS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79411
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1582-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162251
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • Causa
    There is a potential problem relating to the aqure system, versions 2.3.0 and 2.3.1, that may result in patient mix-up.
  • Acción
    Radiometer Medical sent a Notification letter dated February 27, 2018 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken For questions contact your Radiometer representative.

Device

Device Recall AQURE, Software version 2.3.0 and 2.3.1
  • Modelo / Serial
    Version 2.3.0 and 2.3.1
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states to Georgia and Wisconsin.
  • Descripción del producto
    AQURE, Software version 2.3.0 and 2.3.1 || Product Usage: || The AQURE system is intended to let allow the management of analytical devices and operator profiles. The user can associate patient data with test data. The system shows test results. The system receives data from connected devices at the point-of care or laboratory. It can send test results to the HIS/LIS. The system lets the user send commands to selected devices. The system uses data related to the performance of devices, to tell users of issues to be managed. The AQURE system is intended for professional use.
  • Manufacturer
    Radiometer Medical ApS

Manufacturer

Radiometer Medical ApS
  • Dirección del fabricante
    Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, Bronshoj Denmark
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA