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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT c8000 System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34266
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0398-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43391
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    System software assigns a calibrator default volume of 2.0ul when field is left empty by operator at time assay parameters set. patient results could be affected if the volume required is not 2.0 ul.
  • Acción
    Firm initiated recall to all consignees via letter dated 12/08/05.

Device

Device Recall ARCHITECT c8000 System
  • Modelo / Serial
    All lots/serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide. Product distributed nationwide to direct accounts (including gov''t accounts) in: AL, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MN, MS, MT, NC, ND, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI and WY. Foreign distribution to the following countries: Argentina, Australia, Bermuda, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Ecuador, El Salvador, Germany, Grand Cayman, Guatemala, Hong Kong, Jamaica, Mexico, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Singapore, Thailand, Trinidad, Uruquay and Venezuela.
  • Descripción del producto
    ARCHITECT c8000 System Software, Version 2.11, Product List/Model #5F48-12, distributed by Abbot Laboratories, Irving, TX.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA