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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Argoguide Hydrophilic Wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51284
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1300-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80681
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Causa
    Hydrophilic guidewires have the potential to demonstrate degradation of the pebax cladding.
  • Acción
    Argon Medical Devices Inc. issued an "Urgent Field Safety Notice" letter dated February 26, 2009 informing all consignees of the affected product. Consumers were asked to immediately quarantine and return any product remaining followed by completion and return of the provided response form via email or fax (1-903-677-9396). For further questions or additional information call Argon Medical Devices Inc. at 1-903-677-9319.

Device

Device Recall Argoguide Hydrophilic Wire
  • Modelo / Serial
    All lot codes
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US including Puerto Rico and states of AL, CA, CO, FL, GA, IL, KS, LA, MA, MI, MN, MO, MT, NC, NJ, NV, NY, PA, SC, TN, TX, UT, VA and WI and countries of Germany, Thailand, Turkey and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Argon Medical Devices, ArgoGuide Hydrophilic NiTi Guidewire, Catalog Number: AG387326, .032/150 cm, regular/angled/standard, sold as a single hydrophilic guidewire in sterile packaging. Argon Medical Devices, Inc. Athens, TX 75751.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA