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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow ASK20608CMC StimuCath Continuous Nerve Block Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59113
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2894-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101243
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Conduction Kit - Product Code CAZ
  • Causa
    Some of the outer trays used in the packaging were found to have an insufficient seal. therefore, packaging may have been compromised, and sterility of the product cannot be guaranteed.
  • Acción
    Arrow International, Inc. sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated June 17, 2011 to all affected customers. The letter describes the problem and provides recommendations including; quarantine affected product, return of product, and send an acknowledgement form back to manufacturer. For additional information call 800 233-3187.

Device

Device Recall Arrow ASK20608CMC StimuCath Continuous Nerve Block Kit
  • Modelo / Serial
    Lot # MF0126544
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the state of North Carolina.
  • Descripción del producto
    Arrow ASK-20608-CMC StimuCath Continuous Nerve Block Kit. || Arrow International, Inc. || Permits placement of catheters next to nerves and nerve plexuses for continuous nerve block anesthesia or analgesia techniques for periods not exceeding 72 hours.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA