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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow Embolectomy Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51960
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1473-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81751
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, embolectomy - Product Code DXE
  • Causa
    The inflation arm tubing may separate from the stopcock adapter.
  • Acción
    Arrow International issued an "Urgent Medical Device Recall" letter dated March 25, 2009 describing proper handling of the affected device. Consignees were also instructed to complete a Recall Acknowledgement and Stock Status Form and fax to Arrow International at 1-800-343-2935. Further questions should be directed to Arrow International, Customer Service Department at 1-800-523-8446.

Device

Device Recall Arrow Embolectomy Catheters
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: CF8036225, CF8036752, CF8059712, CF8061821, CF8084535, F8096770, CF8098599, CF8109960, CF8111317 and CF8112749.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and Panama.
  • Descripción del producto
    Arrow Embolectomy Catheters: 4 French, 2 Lumen x 40cm, Product Number: W01798, Single use, Latex Free, Rx only, Arrow International, 2400 Bernville Road, Reading, PA 19605. || The arterial embolectomy catheter is intended for use in removing arterial emboli.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA