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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARROW PICC powered by ARROW VPS Stylet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78964
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0601-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160975
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Peripherally Inserted Central Catheter - Product Code LJS
  • Causa
    Finished good kits may contain incorrect components. kits that should contain a 5 fr 2 lumen catheter may contain a 4 fr single lumen catheter and kits that should contain a 4 fr single lumen catheter may contain a 5 fr 2 lumen catheter. this may cause a delay in treatment while a replacement catheter is obtained.
  • Acción
    Arrow International notified all U.S. consignees with letter sent on July 25, 2017, via FedEx 2-day. second notification August 22, 2017, third notification November 28, 2017.

Device

Device Recall ARROW PICC powered by ARROW VPS Stylet
  • Modelo / Serial
    Lot/Batch Numbers: 23F17A0038, 23F17A0040, 23F16M0059.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    ARROW PICC powered by ARROW VPS Stylet, Product Codes: CDC-35052-VPS and CDC-35041-VPS. Peripherally Inserted Central Catheter
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA