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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow TwoLumen CVC Kit with Blue Flex Tip Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65829
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1965-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120336
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Arrow is recalling the product due to a labeling inconsistency. one portion of the lidstock states the kit contains a 3-lumen catheter while the rest of the lidstock correctly identifies the catheter as 2-lumen.
  • Acción
    An "Urgent Medical Device Recall Notification" letter dated July 31, 2013 was sent to direct accounts requesting immediate discontinuation of use and quarantine of all affected product on hand. Negative responses were also requested and the immediate return of product to Arrow was authorized. Questions were directed to Customer Service at 800 343-2935.

Device

Device Recall Arrow TwoLumen CVC Kit with Blue Flex Tip Catheter
  • Modelo / Serial
    Catalog # AK-17702-CDC, lot # RF2083258
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, PA, CT, NC, VA, KS, RI, AZ, NJ, and IL.
  • Descripción del producto
    Arrow International, Inc. Two-Lumen CVC Kit with Blue Flex Tip Catheter. The multiple lumen catheter permits venous access to the central circulation of patients.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA