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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow VPS Vascular Positioning System Console and Stylet Extension Cable

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por VasoNova, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70927
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1408-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, ultrasound, intravascular - Product Code OBJ
  • Causa
    A limited number of vps g4 consoles are being recalled due to noncompliance with international electrotechnical commission standard 60101-1-1.
  • Acción
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Recall Notification letters dated on March 30, 2015 to all affected customers. The letters identified the affected product, problem and actions to be taken. The risk to users is identified and users are asked to discontinue use and quarantine affected serial numbers. Teleflex sales reps will help with return of product. The Acknowledgeable form should be completed and returned as per instructions. Questions should be directed to 1.877.236.6869.

Device

Device Recall Arrow VPS Vascular Positioning System Console and Stylet Extension Cable
  • Modelo / Serial
    Product code VPS-G4C; Serial numbers: GB40129, GB40130, GB40131, GB40133, GB40136, GB40146, GB40148, GB40151, GB40152, GB40154, GB40155, GB401456, GB40157, GB40158, GB40168, GB40175, GB40186
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AZ, DC, PA, IN, PA. GA, NY, KS, CA, VA, NC.
  • Descripción del producto
    VasoNova Vascular Positioning System (VPS ) G4 Console || Catalog number VPS-G4C || Cardiovascular: The VPS Stylet and Console are indicated for guidance and tip positioning for central venous catheters.
  • Manufacturer
    VasoNova, Inc.

Manufacturer

VasoNova, Inc.
  • Dirección del fabricante
    VasoNova, Inc., 155 Jefferson Dr, Menlo Park CA 94025-1114
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA