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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arthrex Shoulder Suspension Tower

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allen Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76257
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1198-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152596
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, traction, non-powered - Product Code HST
  • Causa
    During use, there is a potential scenario which could allow the fastening screws attaching covers to come loose and potentially land in the sterile field causing a delay in surgery.
  • Acción
    The distributor was notified of the recall via email on January 3, 2017. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructs the consignee to remove the product from service and follow instructions to return the device to Allen Medical for repair.

Device

Device Recall Arthrex Shoulder Suspension Tower
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 501798, 501799, 501800, 501801, 501802, 501803, 501804, 501805, 501806, 501807, 501808, 501809, 501810, 501811, 501812, 501813, 501814, 501815, 501816, 501817, 501818, 501819, 501820, 501821, 501822, 501823, 501824, 501825, 501826, 501827, 501828, 501829, 501830, 501831, 501832, 501833, 501834, 501835, 501836, 501837, 501838, 501839, 501840, 501841, 501842, 501848, 501849, 501850, 501851, 501852, 501853, 501854, 501855, 501856, 501857, 501863, 501864, 501865, 501866, 501867, 501868, 501869, 501870, 501871, 501872, 501878, 501879, 501880, 501881, 501882, 501883, 501884, 501885, 501886, 501887, 501888, 501889, 501890, 501891, 501892, 501893, 501894, 501895, 501896, 501897, 510733, 510734, 510735, 510736, 510737, 510738, 510739, 510740, 510741, 510742, 510743, 510744, 510745, 510746, 510747, 510748, 510749, 510750, 510751, 510752, 510834, 510835, 510836, 510837, 510838, 510839, 510840
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US state of FL
  • Descripción del producto
    Arthrex Shoulder Suspension Tower; Catalog Number: AR-1650-01 || Product Usage: || The Arthrex Lateral Decubitus Shoulder Positioner is intended to allow for the controlled manipulation of the arm and shoulder joint during arthroscopic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Allen Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Allen Medical Systems, Inc., One Post Office Square, Acton MA 01720
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA