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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARTHROKNIFE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2258-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92987
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    This recall was due to the possibility that multiple products may have a breach in the poly-tyvek pouch that could potentially compromise the sterility of the contents.
  • Acción
    Each consignee will be notified of the recall by an Urgent Medical Device Recall Notification letter sent by FedEx or an equivalent method. The letter identified the affected product, explained the reason for recall, and health risk. Consignees were instructed to examine their inventory and segregate the affected product for return. Customers are to complete and return the Reply Form and to notify their customers if the product was further distributed. Consignees are instructed to return any remaining product to ConMed Linvatec. Questions should be directed to the Customer Service department at 800-535-8536.

Device

Device Recall ARTHROKNIFE
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 15870,  83883,  84154,  84153,  84152,  92235,  92237,  92236,  92234,  92231,  92232,  92233,  103605,  103602,  103604,  103608,  103607,  103606,  107423,  107425,  109060,  109061,  109062, and  110940.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United Arab Emirates, Austria, Australia, Belgium, Canada, Switzerland, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, United Kingdom, Hong Kong, Ireland, Israel, India, Italy, Republic of Korea, Netherlands, Portugal, Serbia, Singapore, Slovenia, El Salvador, Thailand, Taiwan, South Africa, and throughout the U.S.
  • Descripción del producto
    REF 70-0074-103, 3mm ARTHRO-KNIFE SHEATHED KNIFE, ROSETTE, SERRATED, STRAIGHT, STERILE, Rx ONLY. || CONMED LINVATEC, 11311 CONCEPT BLVD, LARGO, FL 33773-4908 USA. || Intended for use in orthaepedic surgery where a cutting instrument is required.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA