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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Articulated Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1832-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Driver, surgical, pin - Product Code GFC
  • Causa
    When torque is applied to the articulated driver at the maximum angle, the cross pin may shift out of position, potentially leading to disassembly of the instrument.
  • Acción
    Exactech sent a" Important Product Recall Notice" dated June 4, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were requested to Immediately cease distribution or use of the products. Extend this information to your accounts that may have this product in their possession. Verify if you have any of the subject ARTICULATE DRIVER (catalog number 181-00-04) in the specified lots. FAx back the attached form. Further questions please call 1-800-392-2832.

Device

Device Recall Articulated Driver
  • Modelo / Serial
    Lot #: 52667001 Catalog #: 181-00-04
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of AR, CA, FL, NJ, NY, OK, and TX
  • Descripción del producto
    Exactech Articulated Driver || A nonpowered hand-held device intended for medical purposes to manipulate tissue, or for use with other devices in orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA