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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Artis one systems with a DP Transceiver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78963
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0614-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160980
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    The possibility exists for the monitor display of artis one systems with a dp transceiver below revision 03 to experience blinking and/or a blue/black screen.
  • Acción
    Siemens sent an Urgent- Medical Device Correction letter dated August 22, 2017. Our service organization will contact you shortly to arrange a date to perform this corrective action (A system hardware update will be implemented and all affected DP Transceivers below revision 03 will be updated). Following the system hardware update, the cause is eliminated and a recurrence of the fault is prevented. For further questions, please call (610) 448-6461.

Device

Device Recall Artis one systems with a DP Transceiver
  • Modelo / Serial
    Serial # 82044; 82105; 82070; 82054; 82040;82038;82065 82108; 82010; 82039; 82109 82102 82066
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AR, MO, NY, IN, AR, TX , NC, PA, MI, LA, WA, CA and AL.
  • Descripción del producto
    Artis oneFloor-mounted system for uncompromised imaging; Artis one, Interventional fluoroscopic x-ray system, Artis one is an angiography system developed for diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients. X-ray generator POLYDOROS A100 Plus
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, INC

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, INC
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, INC, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA