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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ATEC 090912 handpiece

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54619
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1160-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88797
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vacuum assisted core biopsy device - Product Code KNW
  • Causa
    The product is labeled as atec0909-12 but it actually contains 0909-20.
  • Acción
    Formal recall notification letters and response forms were sent to customers via FEDEX on February 1, 2010. If there are any questions, please call 317.344.7630.

Device

Device Recall ATEC 090912 handpiece
  • Modelo / Serial
    910058
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    ATEC 0909-12 Breast Biopsy and Excision System , 9 gauge, 9 centimeter handpiece (part number 0909-12), Rx, Sterile, Suros Surgical Systems, Inc. 6100 Technology Center DR. Indianapolis, IN 46278. || The handpiece is inserted into the breast to the site of the area of interest. When the proper location/[position is achieved, the handpiece cuts and removes biopsy tissue.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc., 6100 Technology Center Dr, Indianapolis IN 46278-6016
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA