Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Atlas Spine Torque Limiting Handle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atlas Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73657
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1616-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-26
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144672
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spinal vertebral body replacement device - Product Code MQP
  • Causa
    The device was not appropriately set to mitigate the risk of implant fracture upon rotation inside the disc space.
  • Acción
    Atlas Spine, Inc. informed all consignees of the recall and sub-recall on July 26, 2013, in person, electronically, and/or via email. Firm takes the responsibility of tracking of set return and inventory control of the product. For questions regarding this recall call 561-354-1108, ext 102.

Device

Device Recall Atlas Spine Torque Limiting Handle
  • Modelo / Serial
    Lots #: 8887, 000073, 000135, 00434, and 02518.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution to FL, MO, and WV.
  • Descripción del producto
    Atlas Spine Torque Limiting Handle 6N-m, P/N 70089 Model # ITN-001-000 || Used to rotate implant into position
  • Manufacturer
    Atlas Spine, Inc.

Manufacturer

Atlas Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Atlas Spine, Inc., 1555 Jupiter Park Dr Ste 4, Jupiter FL 33458-8085
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Atlas Spine Inc.
  • Source
    USFDA