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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AutoMate 2500 Family SampleProcessing System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76054
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1040-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152055
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    Beckman coulter initiated a design change to update the automate pc image to accommodate the operating system change to windows 10.
  • Acción
    The firm, Beckman Coulter, initiated a cite visit to correct the 4 systems installed. The firm will perform the correction by Field Service and tracked via Service Modification. If you have any questions, contact the VP, Global Quality Systems & Compliance at 714-961-4933 or email: RegulatoryAgencyInquiries@beckman.com.

Device

Device Recall AutoMate 2500 Family SampleProcessing System
  • Modelo / Serial
    ODL25255-4437 ODL25255-4443 ODL25255-4444 ODL25255-4438
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to MD only.
  • Descripción del producto
    AutoMate 2500 Family Catalog No. ODL25120 AutoMate 1200, ODL25125, AutoMate 1250, ODL25250 AutoMate 2500, ODL25255 Automate 2550. || AutoMate 1200/1250/2500/2550 System Series is a semi-open, pre- and post-analytical sample processing and sorting system. The base system automates the sample sorting, decapping, and archiving process. Handling and sorting of samples includes automatic detection of the tube type and cap type (color). Optional features include an Aliquot Module for creation of labeled secondary tubes (including detection of the presence of adequate volume for the requested aliquots) and a Recapper Module to re-seal previously decapped tubes prior to archiving.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA