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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AutoSuture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por United States Surgical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32569
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1091-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40349
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    The peel away introducer sheath may have cracked hubs/handles and /or improper peeling of the sheath during use.
  • Acción
    United States Surgical notified customers by letter dated June 30, 2005 requesting return of the recalled product.

Device

Device Recall AutoSuture
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: N4J395 N4K343
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Australia, Canada, Germany,Israel, Uruguay, Chile,
  • Descripción del producto
    ChemoSite Low Profile, Implantable Low Profile Mini Catheter Venous Access System with printed Polyurethane Catheter and 7 French Introducer Kit || Catalog Number: 120011
  • Manufacturer
    United States Surgical Corporation

Manufacturer

United States Surgical Corporation
  • Dirección del fabricante
    United States Surgical Corporation, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA