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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Autotransfusion apparatus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cobe Cardiovascular, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32561
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1071-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40344
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Autotransfusion - Product Code CAC
  • Causa
    Packaging trays may have holes in them as a result of the sealing process, which could compromise the sterility of the product.
  • Acción
    Domestic customers were notified by overnight letter beginning 6/22/2005.Foreign consignees were notified by e-mail on 6/16-17/2005

Device

Device Recall Autotransfusion apparatus
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 007214100. Lot Numbers 0511600001, 0511600002, 0512300001, 0512300002, 0513000002, 0513000001, 0513700001, 0513700002, 0514400002, 0514400003, 0514400004, 0515100185.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including VA facilities in PA and WA. No other military or government consignees. Foreign distribution to Australia, Canada, Italy and Japan.
  • Descripción del producto
    ASY Brat 2 Procedure Set
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA