Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AVEA Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46215
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0984-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Continuous Ventilator - Product Code CBK
  • Causa
    Alarm failure -- there is a potential of alarms not being activated subsequent to specific electronic faults that may cause inop condition.
  • Acción
    On December 18, 2007, a product notification letter was mailed to all customers in the United States via overnight carrier (registed mail) and a product notification letter was mailed to all international customers via Federal Express. The recall letter informed the customers of the problem and also inform them that a Cardinal Health (Viasys) service representative will be contacting them immediately to arrange & service their ventilator. For futher information please contack Andrea von Muller at 760-778-7323.

Device

Device Recall AVEA Ventilator
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers: 17310-00; Serial numbers: AHV03020, AHV03021, AHV03022, AHV03023, AHV03024, AHV03025
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, CA, MA, NM, NV, and NY and country of Italy.
  • Descripción del producto
    VIASYS AVEA Ventilator, Catalog numbers: 17310-00 (USA Comprehensive Version)
  • Manufacturer
    Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products

Manufacturer

Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products
  • Dirección del fabricante
    Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products, 1100 Bird Center Dr, Palm Springs CA 92262-8000
  • Source
    USFDA