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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AVS TL Trial Spacer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55710
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1967-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91657
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code MDM
  • Causa
    Stryker spine has received reports of breakage of the distal end of the avs tl spacer trial during the trialling step of the avs tl procedure.
  • Acción
    Urgent Product Recall letters, dated May 13, 2010 were sent via Federal Express to all direct accounts (branches and hospitals) with a separate letter to surgeons. The letter identified the affected product and also described the issue, potential hazards, and risk mitigations. The letter also asked customers to quarantine any affected product and return to Stryker Spine. A Customer Response Form was provided and customers should contact their Stryker Spine Sales Rep for additional information on replacement product. Questions should be directed to Tiffani Rogers on 201-760-8206.

Device

Device Recall AVS TL Trial Spacer
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 066357 - 067540 - 06D477 - 071454 - 072680 - 074606 - 075349 - 076578 - 07C643 - 07H726 - 082973 - 084259.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Stryker 17 MM AVS TL Trial Spacer; Catalog number: 48389417 || Manufactured by: Stryker Spine SAS, Cestas, France; || Distributed in the US by: Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401. || Intended for use in the thoraco-lumbar spine.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Dirección del fabricante
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA