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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AXIOM SIRESKOP SD, SIRESKOP SX, AXIOM LUMINOS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57775
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1421-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97376
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    Firm became aware of a potential malfunction and possible hazard to patients in the event the tilt buttons on the opti grip become stuck under the housing.
  • Acción
    Siemens Medical Solutions USA, Inc issued a Customer Safety Advisory Notice via Update Instruction XP005/10/S to affected customers. This letter informs customers of the potential malfunction and of possible danger for patients, users or other persons. A future Update Instruction will be released for the replacement of the tilt buttons on all OPTI Grip handles. Customers were instructed to forward the safety notice to any new owners of this device and to provide Siemens Medical with names of the new customers. For any questions regarding this recall call 610-448-3237.

Device

Device Recall AXIOM SIRESKOP SD, SIRESKOP SX, AXIOM LUMINOS
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 3111668, 3111676, 8890407, 8890415, and 10093902
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, WI, and WY.
  • Descripción del producto
    AXIOM SIRESKOP SD, SIRESKOP SX, AXIOM LUMINOS || System, X-Ray, Fluoroscopic, image-intensified; solid state x-ray imager (flat panel/digital imager)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA