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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AXSOS PLUS LOCKING PLATE SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50850
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1062-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77488
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    AxSOS T8 Screwdriver - Product Code HRS
  • Causa
    Potential breakage: stryker orthopaedics became aware that there is the potential for the tip of the axsos screwdriver and the axsos torque limiter to break.
  • Acción
    "Urgent Product Recall" letters were sent to Stryker Orthopaedics Branches/Agencies, Chief of Orthopaedics, Hospital Risk Management and Surgeons on November 24, 2008 via Federal Express. The letters described the issue and provided the following instructions: 1. Examine your inventory and determine if you have any of the affected product, 2. Remove and quarantine affected product from your inventory, 3. Complete the attached Product Recall Acknowledgement Form (and fax to Stryker Orthopaedics at 201-831-6069), and 4. Return the affected product to your Stryker Orthopaedics Sales representative. Direct questions to your Stryker Orthopaedics Sales Representative or call Stryker Orthopaedics at 201-831-5000.

Device

Device Recall AXSOS PLUS LOCKING PLATE SYSTEM
  • Modelo / Serial
    All lot codes.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    AxSOS Torque Limiting Screwdriver, T8 1.5 Nm 3.0mm Locking Set. REF 702749. This product is non sterile. || Distributed in the USA by Howmedica Osteonics Corp, Mahwah, NJ. || The torque limiter is used for final tightening locking screws to the plate in order to avoid over tightening of the locking screws.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA