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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Axxent Flexishield Mini

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Xoft Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57890
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1865-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-03
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97687
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Beam Blocks for Radiation Therapy - Product Code IXI
  • Causa
    Xoft axxent flexishield mini product may may shed particles identified as tungsten, and may look like suspicious calcifications on follow up scans if the product was used during intraoperative radiation therapy.
  • Acción
    Xoft, Inc. sent an Urgent Field Removal Action letter dated February 3, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to stop using and return all units and lots of Flexishield Mini Catalog Number: F5300 in their inventory. Customers were instructed to fill out the attached form and fax to 866-222-3404, then call Customers Service toll free directly at 877-963-8327 to make arrangements to return the product and receive a credit if applicable. Customers were asked to complete and return the form even if they did not have any units to return. For questions regarding this recall call 408-419-2300.

Device

Device Recall Axxent Flexishield Mini
  • Modelo / Serial
    Model Number F5300; Lot numbers: 800218, 800239, 800240, 800321, 800334 and 800335.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AL, CA, CO, FL, IL, MI, MO, MS, NJ, NY, OK, PA, TN, and WI.
  • Descripción del producto
    Axxent Flexishield Mini || To shape the beam from a low energy radiation therapy source up to 50kVp.
  • Manufacturer
    Xoft Inc.

Manufacturer

Xoft Inc.
  • Dirección del fabricante
    Xoft Inc., 345 Potrero Avenue, Sunnyvale CA 94085
  • Source
    USFDA