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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Babylog 8000 plus with software version 5.n

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34391
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0515-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43763
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Failure to generate an alarm when an unintended disconnection occurrs.
  • Acción
    Recalling firm has issued a medical device recall letter to consignees to the attention of the Director, Neonatal Intensive Care Unit via Certified Mail to alert them of additional monitoring requirements if a PEEP setting of less than 2.5 mbar is used

Device

Device Recall Babylog 8000 plus with software version 5.n
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers 8418300, 8411162, 8418002, and 8418000
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to medical facilities nationwide
  • Descripción del producto
    Babylog 8000 plus with software version 5.n. Neonatal Respirator-Continuous Ventilator
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA