Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bac T/ALERT 3D Control Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BIOMERIEUX, INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32377
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0612-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39926
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Blood Culturing - Product Code MDB
  • Causa
    A bac t/alert 3d system failed to detect a positive sample in a pediatric bac t/alert pf bottle.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on May 27, 2005.

Device

Device Recall Bac T/ALERT 3D Control Module
  • Modelo / Serial
    All Models
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Argentina, Australia/N. Zealand, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Italy, Ivory Coast, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Russia, Sweden, Switzerland, Turkey, UK
  • Descripción del producto
    Bac T/ALERT¿ 3D Control Module
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX, INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX, INC.
  • Dirección del fabricante
    BIOMERIEUX, INC., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA