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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BacT/ALERT Classic (Only) with BacT/VIEW Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37136
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0814-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49959
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic database software. - Product Code MDB
  • Causa
    Bact/view will be unable to run scheduled macro applications unless the user touches the bact/view touch screen or clicks a function after resynchronizing the clocks.
  • Acción
    A customer notification was sent on/about December 19, 2006. Customers will be sent a new BacT/VIEW software version C.30b QTR 1 2007.

Device

Device Recall BacT/ALERT Classic (Only) with BacT/VIEW Software
  • Modelo / Serial
    Product Numbers: Software Version C.30a -22105-68, Update Disk; 22105-69 Install Disk
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, UK, Italy, France, Spain, Germany, Poland, Chile, Japan and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    BacT/VIEW¿ Software, all versions. in vitro diagnostic database software.
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA