Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bag Tee Assembly

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Porter Instrument Co Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49492
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0228-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-26
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73617
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Flowmeter - Product Code CAX
  • Causa
    Inverted check value on the bag tee assembly which can cause leaking of mixed n2o/o2 gas.
  • Acción
    On 9/2/08, the firm issued an Important Field Correction Notice to their customers informing them of the problem and how to determine if their product was defective and needed to be returned. Contact Porter at 1-800-457-2001 and ask for Dental Customer and refer to the Bag Tee Field Correction Notice.

Device

Device Recall Bag Tee Assembly
  • Modelo / Serial
    Model P1407A
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bag Tee Assembly Model P1407A . An accessory to the dental flowmeter which has a connection function for complete delivery of mixed gases to the breathing circuit portion of the gas scavenging apparatus. The Bag Tee assembly features a non-breathing valve and an Emergency Air Intake located on the bag tee which comply with the American Dental Association guidelines.
  • Manufacturer
    Porter Instrument Co Inc

Manufacturer

Porter Instrument Co Inc
  • Dirección del fabricante
    Porter Instrument Co Inc, 245 Township Line Rd, Hatfield PA 19440
  • Source
    USFDA