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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bard Mesh Monofilament Knitted Polypropylene

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ram Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54884
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1648-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89631
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Causa
    Counterfeit product mixed with authentic product. the problem was recognized by the mismatching of expiration dates and the subtle differences in packaging.
  • Acción
    Ram Medical Inc., contacted Customers by phone beginning March 4, 2010 and issued "Urgent Device Recall" notifications beginning March 8, 2010. Further notifications were issued to expand the scope of the recall by the firm. Each notification described the affected product and asked the User to complete a Recall Acknowledgement Form and return it to the firm. All affected product should be returned to the firm. For further information, contact Ram Medical, Inc. at 1-973-633-0400 Monday through Friday, 9:00 AM to 5:00 PM EST.

Device

Device Recall Bard Mesh Monofilament Knitted Polypropylene
  • Modelo / Serial
    Item Code: 0112660, Lot Numbers: HUSD0629 and HURL0336.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CO, IL , NY, MO and FL.
  • Descripción del producto
    Bard Mesh Monofilament Knitted Polypropylene; size 10 x 14", 3 units per box; Davol Inc., A Subsidiary of C.R. Bard, Inc. 100 Sockanossett Crossroad Cranston, RI 02920. || Intended as reinforcement of soft tissue where weakness exists.
  • Manufacturer
    Ram Medical Inc

Manufacturer

Ram Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Ram Medical Inc, 4 Haul Rd, Wayne NJ 07470-6625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ram Medical Inc
  • Source
    USFDA