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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bariatric Bed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75939
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1184-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151795
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, therapeutic, ac-powered, adjustable home-use - Product Code LLI
  • Causa
    A quality issue with the junction box used in the bariatric bed junction that may omit sparks and result into a fire.
  • Acción
    All customers were notified via letter with return receipt. This notification will include a provider letter, provider response card, impacted unit list and a consumer letter. Consignees will be instructed conduct sub-recalls as necessary. Follow-up telephone calls will be made to nonresponders.

Device

Device Recall Bariatric Bed
  • Modelo / Serial
    BAR5490IVC
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Products were distributed in the following states: AK, AL, AR, CA, CO, CT, FL, HI, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WI. No foreign accounts
  • Descripción del producto
    Foot Section - BAR5490IVC
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1 Invacare Way, Elyria OH 44035-4190
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA