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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Battery Oscillator II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73198
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2126-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144437
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Battery, replacement, rechargeable - Product Code MOQ
  • Causa
    Has the incorrect operating directions on the mode switch ring, i.E. its is labeled "fwd, lock, rev" instead of "on, lock, on".
  • Acción
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice Recall Notification dated November 24, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. They were instructed to review their inventory and immediately remove any affected devices, complete the verification section of the letter and return it to the Anspach Effort Inc., and return any affected product to their DePuy Synthes Sales Consultant. Any questions regarding this recall / removal contact the Complain Handling Unit Manager at (561) 494-3673 or their DePuy Synthes Sales Consultant. For further questions regarding this, please call (561) 627-1080.

Device

Device Recall Battery Oscillator II
  • Modelo / Serial
    Part Number 530.710, Serial Numbers 101066, 101067, 101068, 101069, 101070, 101071, 101072, 101073, 101074, 101075, 101076, 101077, 101078, 101079, 1011080, 101081, 101082, 101083, 101084, 101085
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the state of : VA and Internationally to: Thailand and UK
  • Descripción del producto
    Battery Power Line II Battery Oscillator, DePuy Synthes Power Tools, The Anspach Effort Inc.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA