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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bausch & Lomb

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Anika Therapeutics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32711
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1385-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40709
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aid, Surgical, Viscoelastic - Product Code LZP
  • Causa
    Product sterility may be compromised due incomplete heat seals in the cannula pouches that are included with the viscoelastic syringe.
  • Acción
    Anika Therapeutics notified Distributor accounts by telephone on July 14. The letters were faxed and sent by Fedex on July 14. Distributors were provided with a end-user letter template letter for notification to their accounts.

Device

Device Recall Bausch & Lomb
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: B050510B, B050120B, B040616R
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, NC
  • Descripción del producto
    Amvisc¿ Sodium Hyaluronate 0.8 mL. Bausch & Lomb, Inc., Rochester, NY || Product Numbr: 59081
  • Manufacturer
    Anika Therapeutics, Inc.

Manufacturer

Anika Therapeutics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Anika Therapeutics, Inc., 236 W Cummings Park, Woburn MA 01801-6346
  • Source
    USFDA