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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxter CAPD Solution Transfer Set for use with UVFlash

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Renal Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30495
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0301-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36005
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable - Product Code KDJ
  • Causa
    Disconnection of the tubing at the clamp level of the uv flash transfer set.
  • Acción
    Recall by letter dated 11/05/04. The customers were instructed to stop using this lot of product, return any stocks of the lot back to Baxter, and that replacement of the patient''s set be completed at the dialysis center.

Device

Device Recall Baxter CAPD Solution Transfer Set for use with UVFlash
  • Modelo / Serial
    Product code R5C4325, lot H03L12057, expiration date 12/31/08
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The entire lot was distributed overseas to Belgium, Sweden, Norway, the United Kingdom, Germany and France.
  • Descripción del producto
    Baxter CAPD Solution Transfer Set for use with UV-Flash Germicidal Exchange Device, 1.2 m (48''); a sterile set consisting of a bag connector (spike connector), on-off clamp assembly, tubing and double sealing male Luer lock connector; Baxter Healthcare Corporation, Renal Division, McGaw Park, IL 60085; product code R5C4325
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd Bldg R, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Source
    USFDA