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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD CD4 (SK3) FITC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72071
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2817-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139712
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Cd4 fitc label contains an error in the spanish small text - it states cd8 fitc.
  • Acción
    Urgent Product Recall notification letters were sent to each customer on August 27, 2015 by certified mail.

Device

Device Recall BD CD4 (SK3) FITC
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 340133; lot # 5112711, Expiration date: 30 Nov 2016.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution. US nationwide (TX, CA, NC, OH, SD, PA, CT, UT, MD, TX, GA), Argentina, Taiwan, Australia, Japan, China, New Zealand, Chile and Colombia.
  • Descripción del producto
    CD4 (SK3), FITC; || Contains CD4 FITC with gelatin and 0.1% sodium Azide. || Catalog number 340133 || in vitro diagnostic used in Hematology: The SK3 monoclonal antibody reacts with human CD4, a 59-kDa cell surface receptor expressed by a majority of thymocytes, a subpopulation of mature T helper cells, and at low levels on monocytes. CD4 is a receptor for the human immunodeficiency virus (HIV).
  • Manufacturer
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • Dirección del fabricante
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA