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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45880
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0526-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66398
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Differential Cell Counter - Product Code GKI
  • Causa
    Mixing performance: spa ii devices manufactured with the affected product motor control board may exhibit suboptimal mixing performance.
  • Acción
    On 10/1/07, all consignees were notified via Important Product Information letter and also an on-site visit by the firm's sales representative. The letter informed users of the affected product and provided instructions on the recall. For additional concerns or questions contact BD Customer Support Center at 1-877-232-8995.

Device

Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: T0246 to T0290 (except for T0274,T0275,T0277 and T0279)
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of: NJ, IL, TX, PA, NY, MN, and AZ, and countries of Australia, Belgium, Hong Kong, Trinidad and Tobago. Australia, Belgium, Hong Kong, Trinidad and Tobago.
  • Descripción del producto
    BD FACS Sample Prep Assistant II, Part Number: 337170; || Product is manufactured and distributed by BD Biosciences, San Jose, CA 95131
  • Manufacturer
    BD Biosciences

Manufacturer

BD Biosciences
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1807
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA