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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences, Systems & Reagents.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55654
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1940-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91636
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    blood sample preparer for flow cytometry analysis - Product Code GKZ
  • Causa
    Samples prepared on the bd spa ii, sn t0076 produced inaccurate sample results due to inaccurate sample dispensed as a result of the cap piercing probe.
  • Acción
    The firm filed an MDR and implemented a field action consisting of a February 2010 notification letter and product replacement of affected probes. A CAPA for the probe design has been implemented. Effectivity is being tracked via mail and follow up phone call.

Device

Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II)
  • Modelo / Serial
    Sample Probe Catalog Numbers 337170, 333494, 333485, 339118, 647768, 647769, and lot numbers , 92035 and 92036.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, Belgium, China (Hong Kong), Colombia, Jamaica, Korea, Mexico, Singapore and Uruguay.
  • Descripción del producto
    BD Biosciences, BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II), blood sample preparer for flow cytometry analysis
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA