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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD GeneOhm MRSA Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Diagnostics (GeneOhm Sciences, Inc).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52107
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1963-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-11
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82105
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nucleic acid amplification test, dna, methicillin resistant staphylococcus aureus, direct sp - Product Code NQX
  • Causa
    Bd diagnostics geneohm (bddg) has determined that the cepheid smartcycler reaction tubes packaged in the bd geneohm mrsa test kits identified above may be defective.
  • Acción
    BD Diagnostics GeneOhm began contacting consignees by phone November 17, 2008 followed by a letter dated November 21, 2008 instructing discontinued use of the affected lots. Consignees were also asked to complete and return the enclosed Field Action Verification form. To arrange for product replacement or for further information, contact BD Diagnostics Technical Service at 1-888-436-3646 extension 2.

Device

Device Recall BD GeneOhm MRSA Assay
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 441242, Lot Numbers: 03T08206, 03T08207, 03T08207a and 03T08221a; and  Catalog Number: 441244, Lot Number: 03T08218.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US (CA, IL, IN, KT, MD, ME, MN, MO, MT, NC, NJ, NY, OK, PA, TN, TX, UT, VA, and WI), Belgium and Japan.
  • Descripción del producto
    BD Diagnostics, BD GeneOhm MRSA Assay, REF: 441242 (200 Reaction Kit) and 441244 (48 Reaction Kit). || For the rapid detection of methicillin resistant MRSA DNA in nasal specimen.
  • Manufacturer
    BD Diagnostics (GeneOhm Sciences, Inc)

Manufacturer

BD Diagnostics (GeneOhm Sciences, Inc)
  • Dirección del fabricante
    BD Diagnostics (GeneOhm Sciences, Inc), 6146 Nancy Ridge Dr, San Diego CA 92121
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA