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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD Microtainer MAP Microtube for Automated Process.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59684
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0176-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103725
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Causa
    Bd microtainer map microtube is being recalled due to the potential clotting of blood specimens resulting from a reduced amount of edta additive.
  • Acción
    A Becton Dickinson Sales Consultant conducted a "on-site" visit to the single Customer account, Florida Hospital, on February 11, 2011. All units were successfully recovered. All product recovered was quarantined and destroyed. Becton Dickinson believes that all reasonable efforts to communicate the issue to the affected consignee have been completed. If you have any questions or request additional information please do not hesitate to call (201) 847-5636.

Device

Device Recall BD Microtainer MAP Microtube for Automated Process.
  • Modelo / Serial
    Lot # 1018904 Catalog # 363706
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only to Florida.
  • Descripción del producto
    BD Microtainer MAP Microtube for Automated Process with K2EDTA. || For the collection, transport, and automated processing of skin punctures samples from infants, children, geriatric, oncology, and critical care patients.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA