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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD MultiCheck CD4 Low Control

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences, Systems & Reagents.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68892
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2233-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128967
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Causa
    The outer box label contains the incorrect distribution date: box states 2017-09-02 ; should be 2014-09-02.
  • Acción
    Global hold initiated on July 18, 2014. Customer letters sent by certified mail on July 18, 2014 to advised users of the problem.

Device

Device Recall BD MultiCheck CD4 Low Control
  • Modelo / Serial
    Catalog number 340916; Lot number BM084L
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    IN, MA, TX, VA, Ca, KY, MD, PA, GA, and BD locations in Singapore and Belgium
  • Descripción del producto
    BD Multi Check CD4 Low Control Catalog No. 340916 is intended as a complete process control for immunophenotyping by flow cytometry.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA