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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD Unopette System Tests (Erythrocyte Fragility Test Kit).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35864
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1446-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47058
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Erythrocyte Fragility Test Kit - Product Code GKE
  • Causa
    Formulation problems-lower ph of the solutions may increase red blood cell hemolysis.
  • Acción
    Recall letters were sent via first class mail on 7/11/2005 by US mail, return receipt requested. A second notification was sent 8/4/2005

Device

Device Recall BD Unopette System Tests (Erythrocyte Fragility Test Kit).
  • Modelo / Serial
    Catalog #365830 -- Lot numbers: 5014328 -- exp. June 2006; 5159075 -- exp. July 2006.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide-USA, Canada, Europe, Asia Pacific.
  • Descripción del producto
    BD Unopette -- System Tests (Erythrocyte Fragility Test Kit). Catalog # 365830, Exp Date 2006-06, Manufactured by BD in San Lorenzo, Puerto Rico.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA