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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BEC Growth Chek Microbial Suspension Candida albicans CA1 (100 dose)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lexamed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50821
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1043-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77408
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Direct Antigen Candida Spp. Id - Product Code LRF
  • Causa
    Candida albicans microbial suspension, certified to deliver less than 100 organisms per dose, was found to have a population count which exceeded 100 organisms per dose, following distribution.
  • Acción
    The recalling firm contacted the customer and notified them of this recall via telephone on 1/13/2009, followed by an Urgent Product Recall Notice which was sent to the customer via Certified mail on 1/14/2009. The letter stated the problem with the affected lot and asked that the customer examine their inventory, remove the affected lot, and return the used and unused vial to LexaMed. The customer is to complete and return the enclosed acknowledgement card by mail or fax. Questions should be directed towards Anne Schuler, QA Manager at 419-693-5307 or by e-mail aschuler@lexamed.net.

Device

Device Recall BEC Growth Chek Microbial Suspension Candida albicans CA1 (100 dose)
  • Modelo / Serial
    Lot #121208, Expiration Date: 2-12-09.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA: Utah
  • Descripción del producto
    BEC Growth Chek Microbial Suspension - Candida albicans CA1 (100 dose), Product #10231-100 || Liquid suspensions used for performing USP Growth Promotion and Bacteriostasis/Fungistasis testing and other quality control measures for growth media. Certified to deliver less than 100 organisms per dose.
  • Manufacturer
    Lexamed

Manufacturer

Lexamed
  • Dirección del fabricante
    Lexamed, 705 Front St, Toledo OH 43605-2107
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Lexamed
  • Source
    USFDA